Vivani Medical 宣布在澳大利亚启动首次人体临床试验，GLP-1 植入物用于肥胖和超重个体

Vivani Medical 宣布在澳大利亚启动首次人体临床试验，测试其 GLP-1（艾塞那肽）植入物在肥胖和超重个体中的应用。该 NPM-115 临床项目利用了一种微型的 GLP-1（艾塞那肽）植入物，旨在提供与索马鲁肽相当的疗效，但每年只需给药两次。这项研究是该公司专有的 NanoPortal™ 药物植入平台技术的首次临床应用。

2024年12月19日，东部标准时间上午8:30，加州阿拉米达——Vivani Medical, Inc.（纳斯达克股票代码：VANI）（“Vivani”或“公司”），一家开发新型长效药物植入物的创新生物制药公司，今天宣布，其首次人体临床试验 LIBERATE-1™ 已在澳大利亚两家中心开始筛选和招募受试者，以评估艾塞那肽植入物的安全性、耐受性和完整的药代动力学特征。这项研究是该公司专有的 NanoPortal™ 药物植入平台技术的首次临床应用。

“转型为临床阶段的生物制药公司是我们公司的重大里程碑，这使我们能够确定在动物研究中获得的非常令人鼓舞的结果是否可以转化为超重或肥胖的研究对象，”Vivani 总裁兼首席执行官 Adam Mendelsohn 博士表示。“今年早些时候公布的预临床体重减轻和肝脏脂肪数据支持我们的 GLP-1 植入物具有与索马鲁肽相当的疗效，但具有每年给药两次的重大优势。”

Mendelsohn 博士补充道：“我们正在开发的微型、长效 GLP-1 植入物组合有可能与目前市场上和开发中的注射剂和口服产品高度区分。我们专有的 NanoPortal 平台技术使我们能够开发独特设计的药物植入物，以解决药物不依从这一许多患者面临的重大挑战，我们认为这是改善患者实际健康结果的最大机会，并提供每年两次给药的便利性。”

LIBERATE-1 是一项随机研究，旨在评估艾塞那肽 NanoPortal 植入物在肥胖或超重受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征。该试验将招募参与者，这些参与者将在8周内每周接受0.25毫克/周的索马鲁肽注射治疗4周，然后每周接受0.5毫克/周的索马鲁肽注射治疗4周。之后，他们将被随机分配接受一次 Vivani 的艾塞那肽植入物（n=8）、每周艾塞那肽注射（n=8）或每周1毫克索马鲁肽注射（n=8），治疗持续时间为9周。将测量体重变化。公司预计中期数据将于2025年年中公布。

如果可用，Vivani 打算利用澳大利亚政府提供的研发激励和退税，以抵消部分临床试验成本。由于在澳大利亚进行的临床研究符合国际协调会议指南，因此在澳大利亚生成的数据通常可被美国食品药品监督管理局和其他监管机构接受。Vivani 预计将使用在澳大利亚生成的相关临床数据来支持在美国及其他地区的监管提交。随着新信息的出现，公司将提供有关未来监管提交的进一步指导。

关于 Vivani Medical, Inc.

借助其专有的 NanoPortal™ 平台，Vivani 开发了生物制药植入物，旨在长时间稳定释放药物分子，目标是保证依从性、提供便利，并可能改善患者对其药物的耐受性。Vivani 的主要项目 NPM-115 利用了一种微型的六个月皮下 GLP-1（艾塞那肽）植入物，用于慢性体重管理，适用于肥胖或超重个体。Vivani 的新兴管线还包括 NPM-139（索马鲁肽植入物），同样用于肥胖和超重个体的慢性体重管理，该植入物具有每年给药一次的额外优势。NPM-119 是该公司用于2型糖尿病治疗的六个月内皮下艾塞那肽植入物项目。NPM-115 和 NPM-119 项目均使用基于艾塞那肽的产品，其中 NPM-115 项目的剂量更高，适用于肥胖或超重患者的慢性体重管理。这些 NanoPortal 植入物旨在通过避免每日或每周口服和注射药物带来的挑战，使患者能够充分利用其药物的全部潜在益处。药物不依从是指患者未按处方服用药物。这影响了大量患者，约占50%，包括那些每天服药的患者。药物不依从导致美国每年超过5000亿美元的可避免医疗保健费用和125,000例本可预防的死亡。Vivani 相信其微型长效 GLP-1 植入物组合与目前正在开发的许多肥胖产品高度区分，有望为患者、医生和支付方提供有吸引力的治疗选择。

前瞻性声明

本新闻稿包含某些“前瞻性声明”，这些声明符合1995年《美国私人证券诉讼改革法》中的“安全港”条款。可以通过诸如“目标”、“相信”、“期望”、“将”、“可能”、“预期”、“估计”、“会”、“定位”、“未来”等词语来识别前瞻性声明。这些声明包括但不限于有关 Vivani 的业务、开发中的产品（包括其治疗潜力）、计划开发、LIBERATE-1 试验的启动和试验结果报告、Vivani 的 NPM-115、NPM-139、NPM-119 的新兴开发计划及其技术和战略、现金状况和财务跑道的陈述。前瞻性声明涉及未来事项，因此存在内在的不确定性、风险和情况变化，其中许多是 Vivani 无法控制的。实际结果和结果可能与前瞻性声明中指出的结果和结果大相径庭。因此，您不应依赖任何这些前瞻性声明。可能导致实际结果和结果与前瞻性声明中指出的结果和结果大相径庭的重要因素包括但不限于与 Vivani 产品的开发和商业化相关的风险，包括 NPM-115、NPM-139 和 NPM-119；适用法律、法规和指南导致的 Vivani 产品开发延迟；提交和接收监管批准以开展 Vivani 开发活动的潜在延迟，包括 Vivani 启动 NPM-115 临床开发的能力；与 Vivani 计划的临床试验的启动、招募和开展及其结果相关的风险；Vivani 的历史亏损和 Vivani 获得额外资金或以其他方式资助其业务的能力。可能存在公司认为不重要的或未知的其他风险。公司最近向美国证券交易委员会提交的截至2024年3月26日的10-K年度报告以及随后的10-Q季度报告中列出了更详细的风险和不确定性的清单和描述。Vivani 在本新闻稿中作出的任何前瞻性声明仅基于当前可获得的信息，并且仅在作出之日生效。除非法律规定，否则公司没有义务公开更新任何前瞻性声明，无论是书面还是口头，无论是因为新信息、未来事件或其他原因。

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